Bakteerien endotoksiinitesti (BET) suoritetaan useimmissa nykyaikaisissa laboratorioissa kontrolloiduissa olosuhteissa, koska se on tärkeä tekijä häiriöiden välttämiseksi.
Sopivaaseptinen tekniikkaon tärkeä standardien valmistelussa ja laimentamisessa sekä näytteiden käsittelyssä.Pukuharjoittele normaalien laboratoriohenkilösuojaimien ulkopuolella (PPE) vaatimukset eivät ole huolenaihe, ellei testattava tuote vaadi erityisiä analyytikkoturvallisuusnäkökohtia myrkyllisyyden tai tarttuvuuden vuoksi.Käsineettulee olla TALC-vapaa, koska TALC saattaa sisältää merkittäviä määriä endotoksiineja.Levylukijat, vesihauteet ja kuivat lämpölohkotnäytteen inkubointiin käytettävän laitteen tulee olla laboratoriopenkillä kaukana lämmitys-, ilmanvaihto- ja ilmastointikanavista, merkittävästä tärinästä ja laboratorioliikenteestä, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin.Näytteiden pitoajat ja ehdoton määritettävä ja tarvittaessa dokumentoitava sen varmistamiseksi, että tarkat testitulokset voidaan tuottaa määräajassa.
Esimerkiksi, jos laboratorio vastaanottaa injektioveden (WFI) tai prosessin aikana olevan näytteen, onko se jäähdytettävä vai voiko se olla huoneenlämmössä ja kuinka kauan?Ennen testaamista on suositeltavaa, että ensisijainen näytesäiliö (-säiliöt) sekoitetaan riittävästi ennen kuin testierät poistetaan joko suoraa testausta tai myöhempää laimennusta varten.
Bioendo-bakteeriendotoksiinitesti, kokeet sisältävätgeelihyytymismenetelmäendotoksiinitestimääritys jakvantitatiivinen endotoksiinitesti, geeli hyytymä menetelmä endotoksiini testi määritys on laadullinen endotoksiinin havaitseminen, nämä kokeet edellyttävät kulutustavarat on depyrogenation käsittelyyn, kuten endotoksiinivapaa reaktio putket, laimennus putket ja pyrogeenittomat kärjet;kvantitatiivisessa endotoksiinin havaitsemisessa on kineettinen kromogeeninen endotoksiinitesti, kineettinen turbidimetrinen endotoksiinitesti, nämä kokeet edellyttävät, että kulutustarvikkeiden on täytettävä endotoksiinien huipputaso alle0,005 EU/ml( 0,001EU/ml ), kuten endotoksiinivapaat putket, pyrogeenittomat kärjet ja pyrogeenittomat mikrolevyt, jopa pyrogeenittomat säiliöt.Muuten, jos näytteitä käsitellään, säiliön on oltava endotoksiinivapaa näytepullo.
Endotoksiinitestauksessa häiriöt voivat johtua useista eri lähteistä, kuten näytematriisin komponenteista, testireagensseista tai laitteista.
Kokeilun häiriöiden välttämiseksi voidaan toteuttaa seuraavat toimenpiteet:
1. Näytteen valmistelu: Näytteen asianmukainen valmistelu on välttämätöntä tarkan endotoksiinitestauksen kannalta.
Näytematriisi tulee testata perusteellisesti ja optimoida sen yhteensopivuuden varmistamiseksi endotoksiinimäärityksen kanssa.
Erityisesti häiritsevät aineet, kuten lipidit ja proteiinit, tulisi poistaa tai minimoida käyttämällä asianmukaisia tekniikoita, kuten suodatusta tai sentrifugointia.
2. Positiiviset ja negatiiviset kontrollit: On tärkeää sisällyttää positiiviset ja negatiiviset kontrollit analyysiin häiriöiden tarkkailemiseksi.
Positiiviset kontrollit vahvistavat testin toimivuuden, kun taas negatiiviset kontrollit havaitsevat kontaminaatiot tai häiriöt määrityksen komponenteista.
3. Laadunvalvonta: Laadunvalvonta on suoritettava kaikille määrityksessä käytetyille reagensseille, laitteille ja vedelle.
Tämä varmistaa, että reagenssit ovat vapaita endotoksiinikontaminaatiosta ja että ne toimivat oikein.
4. Standardointi: Määritys tulee standardoida sen varmistamiseksi, että kaikki tulokset ovat vertailukelpoisia ja toistettavissa.
Tämä sisältää standardikäyrän käytön määrityksen kalibroimiseksi ja standardoitujen tekniikoiden käytön näytteen valmisteluun, inkubaatioon ja havaitsemiseen.
5. Validointi: Määritys on validoitava sen varmistamiseksi, että se on spesifinen, herkkä ja luotettava.
Tämä sisältää useiden näytteiden testaamisen, mukaan lukien ne, joiden tiedetään sisältävän endotoksiinia, määrityksen tarkkuuden ja tarkkuuden määrittämiseksi.
Näitä toimenpiteitä noudattamalla häiriöt voidaan minimoida ja tarkka endotoksiinitestaus voidaan saavuttaa.
Postitusaika: 1.12.2022
