Rekombinanttitekijä C (rFC) -määrityson laajalti käytetty menetelmä bakteeriendotoksiinien, jotka tunnetaan myös nimellä lipopolysakkarideja (LPS), havaitsemiseen. Endotoksiinit ovat gramnegatiivisten bakteerien ulkokalvon komponentti, joka voi aiheuttaa voimakkaan tulehdusvasteen eläimissä, myös ihmisissä.rFC-määritys perustuu geneettisesti muunnetun muodon käyttöön tekijä C:ssä, entsyymissä, jota esiintyy luonnollisesti hevosenkengän rapujen veressä ja joka on osallisena hyytymisreitissä.rFC-määrityksessä käytetään rekombinanttitekijää C havaitsemaan endotoksiinien läsnäolo mittaamalla mittaamalla pilkkoneiden substraattien pitoisuus endotoksiinin läsnä ollessa.Verrattuna perinteisiin endotoksiinien havaitsemismenetelmiin, kuten Limulus Amebocyte Lysate (LAL) -määritykseen, jossa käytetään hevosenkenkäravun verta, rFC-määritystä pidetään standardoidumpana ja toistettavampana, koska se ei perustu eläinperäisten reagenssien käyttöön.rFC-määritys on myös ympäristöystävällisempi ja kestävämpi, koska se vähentää tarvetta kerätä ja käyttää hevosenkenkärapuja endotoksiinien havaitsemisessa.
Sääntelyviranomaiset, kuten Yhdysvaltain farmakopea (USP), Euroopan farmakopea (EP) ja Kiinan farmakopea (CP) ovat hyväksyneet rFC-määrityksen käytettäväksi lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden laadunvalvontatestauksessa.
Rekombinanttitekijä c -määrityksen edut
Rekombinanttitekijä C (rFC) -määritys tarjoaa useita etuja verrattuna perinteisiin endotoksiinien havaitsemismenetelmiin, kuten Limulus Amebocyte Lysate (LAL) -määritykseen.Joitakin rFC-määrityksen etuja ovat:
1. Standardointi: rFC-määritys on yhdistelmä-DNA-tekniikka, joka käyttää yhtä määriteltyä proteiinia tunnistusreagenssina.Tämä tekee määrityksestä standardoidumman ja vähemmän altis vaihtelulle verrattuna LAL-määritykseen, joka perustuu hevosenkenkäravun verestä uutettujen proteiinien monimutkaisen seoksen käyttöön.
2. Uusittavuus: rFC-määrityksellä on korkea toistettavuus, koska se käyttää yhtä määriteltyä proteiinia tunnistusreagenssina.Tämä mahdollistaa yhdenmukaiset tulokset jopa eri erissä ja useissa reagensseissa.
3. Vähentynyt eläinten käyttö: rFC-määritys on ympäristöystävällisempi ja kestävämpi menetelmä endotoksiinien havaitsemiseen, koska se ei vaadi elävien tai lopetettujen eläinten, kuten hevosenkenkärapujen, käyttöä.
4. Kustannustehokas: rFC-määritys on yleensä kustannustehokkaampi kuin LAL-määritys, koska elävien eläinten tarve on vähentynyt ja määritys on standardoidumpi.
5. Stabiilisuus: rFC-määritys on vankka ja sitä voidaan käyttää monissa sovelluksissa, mukaan lukien lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja muiden endotoksiineja sisältävien tuotteiden laadunvalvontatestaukset.
6. Viranomaisten hyväksyntä: Sääntelyviranomaiset, kuten Yhdysvaltain farmakopea (USP), Euroopan farmakopea (EP) ja Kiinan farmakopea (CP), ovat hyväksyneet rFC-määrityksen käytettäväksi lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden laadunvalvontatestauksissa.Tämä antaa korkean tason luottamusta määrityksen luotettavuuteen ja tarkkuuteen.
Vastatakseen monenlaiseen kysyntään Bioendo valmistaa ja tarjoaa myös perinteisiä geelihyytymän endotoksiinitestisarjan menetelmää, nopeaa geelihyytymämäärityssarjaa, kvantitatiivista endotoksiinitestimäärityssarjaa, mukaan lukien "kineettinen turbidimetrinen endotoksiinitestisarjajakineettinen kromogeeninen endotoksiinitestisarja".
Postitusaika: 19.2.2023
