Limulus amebocyte -lysaatti (LAL) tai Tachypleus tridentatus -lysaatti (TAL) on hevosenkenkäravun verisolujen vesiuute.
Ja endotoksiinit ovat hydrofobisia molekyylejä, jotka ovat osa lipopolysakkaridikompleksia, joka muodostaa suurimman osan gramnegatiivisten bakteerien ulkokalvosta.Pyrogeenien saastuttamat parenteraaliset tuotteet voivat johtaa vakaviin seurauksiin, kuten kuumeeseen, sokkiin, elinten vajaatoimintaan tai jopa kuolemaan.
LAL/TAL-reagenssi voi reagoida bakteerien endotoksiinin ja lipopolysakkaridin (LPS) kanssa.LAL:n endotoksiinien sitomis- ja hyytymiskyky tekee siitä niin korvaamattoman arvokkaan omalle lääketeollisuudellemme.Ja tästä syystä LAL/TAL-reagenssia voidaan käyttää bakteeriendotoksiinin havaitsemiseen tai kvantifiointiin.
Ennen kuin havaittiin, että LAL/TAL:ia voitaisiin käyttää bakteerien endotoksiinitestien tekemiseen, kaneja käytetään endotoksiinien havaitsemiseen ja kvantifiointiin farmaseuttisissa tuotteissa.Verrattuna RPT:hen, BET LAL/TAL-reagenssilla on nopea ja tehokas, ja se on suosittu tapa tehdä endotoksiinipitoisuuden dynaamista seurantaa lääketeollisuudessa ja niin edelleen.
Geelihyytymän endotoksiinitesti, joka tunnetaan myös nimellä Limulus Amebocyte Lysate (LAL) -testi, tai nimeltään Lyofilized Amebocyte Lysate (LAL), on laajalti käytetty menetelmä endotoksiinien havaitsemiseen ja kvantifiointiin eri tuotteissa, erityisesti lääke- ja lääkinnällisten laitteiden teollisuudessa.Sitä pidetään tarpeellisena ratkaisuna endotoksiinien havaitsemisen alalla sen tehokkuuden ja lainsäädännöllisen hyväksynnän vuoksi.
LAL-testi perustuu periaatteeseen, että hevosenkenkäravun (Limulus polyphemus tai Tachypleus tridentatus) verisoluissa on hyytymistekijä, joka reagoi bakteerien endotoksiinien kanssa, jolloin muodostuu geelimäinen hyytymä.Tämä reaktio on erittäin herkkä ja spesifinen endotoksiineille, jotka ovat gram-negatiivisten bakteerien ulkokalvon myrkyllisiä komponentteja.
On useita syitä, miksi geelihyytymän endotoksiinitestiä pidetään välttämättömänä ratkaisuna endotoksiinien havaitsemisessa:
1. Lainsäädännön hyväksyntä: Sääntelyviranomaiset, kuten Yhdysvaltain farmakopea (USP) ja Euroopan farmakopea (EP), tunnustavat ja hyväksyvät LAL-testin endotoksiinien testauksen vakiomenetelmäksi.Näiden määräysten noudattaminen on pakollista lääketuotteiden turvallisuuden ja laadun varmistamiseksi.
2. Herkkyys ja spesifisyys: LAL-testillä on korkea herkkyys, mikä mahdollistaa erittäin alhaisten endotoksiinipitoisuuksien havaitsemisen.Se pystyy havaitsemaan niinkin alhaisia endotoksiinipitoisuuksia kuin 0,01 endotoksiiniyksikköä millilitrassa (EU/ml).Testin spesifisyys varmistaa, että se havaitsee ensisijaisesti endotoksiinit ja minimoi vääriä positiivisia tuloksia.
3. Kustannustehokkuus: Geelihyytymän endotoksiinitestimääritystä pidetään yleensä taloudellisena ratkaisuna verrattuna vaihtoehtoisiin menetelmiin, kuten kromogeenisiin tai turbidimetrisiin määrityksiin.Se vaatii vähemmän reagensseja ja laitteita, mikä pienentää testauksen kokonaiskustannuksia.Lisäksi standardoitujen LAL-reagenssien saatavuus markkinoilla tekee testin suorittamisesta laboratorioille kätevää.
4. Toimialastandardi: LAL-testi on otettu laajalti käyttöön lääke- ja lääkinnällisten laitteiden teollisuudessa vakiomenetelmänä endotoksiinien havaitsemiseen.Se on olennainen osa laadunvalvontaprosesseja farmaseuttisten tuotteiden ja lääkinnällisten laitteiden valmistuksen aikana ja varmistaa säädöstenmukaisuuden.
On kuitenkin syytä huomata, että geelihyytymän endotoksiinitestillä voi olla rajoituksia, kuten tiettyjen aineiden häiriöitä ja väärien positiivisten tai väärien negatiivisten tulosten mahdollisuus.Tietyissä tapauksissa voidaan käyttää vaihtoehtoisia menetelmiä, kuten kromogeenisiä tai turbidimetrisiä määrityksiä, täydentämään tai validoimaan LAL-testistä saatuja tuloksia.
Postitusaika: 29.4.2019
