Endotoksiinivapaalla vedellä on kriittinen rooli endotoksiinitestin toiminnan tarkkuudessa ja luotettavuudessa.Endotoksiinit, jotka tunnetaan myös nimellä lipopolysakkarideja (LPS), ovat myrkyllisiä aineita, joita on gramnegatiivisten bakteerien soluseinissä.Nämä epäpuhtaudet voivat aiheuttaa vakavaa haittaa ihmisille ja eläimille, jos niitä ei poisteta lääkinnällisistä tuotteista, kuten rokotteista, lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista.
Endotoksiinipitoisuuksien havaitsemiseksi ja kvantifioimiseksi tarkasti endotoksiinitesti perustuu herkkään määritykseen, joka vaatii endotoksiinittoman veden käyttöä.Tämän tyyppinen vesi käsitellään endotoksiinien jäämien poistamiseksi ja varmistetaan, että määrityksen tuottamat positiiviset tulokset johtuvat yksinomaan endotoksiinien läsnäolosta testattavassa näytteessä eivätkä vedestä peräisin olevasta kontaminaatiosta.
Endotoksiinittoman veden käyttö auttaa myös minimoimaan vääriä positiivisia tuloksia, joita voi esiintyä, kun määrityksessä käytetyssä vedessä on pieniä määriä endotoksiineja.Tämä voi johtaa epätarkkoihin tuloksiin, mikä saattaa aiheuttaa viiveitä tuotteen julkaisussa ja sääntelyongelmia.
Yhteenvetona voidaan todeta, että endotoksiinivapaa vesi on keskeinen osa endotoksiinitestitestin toimintaa, mikä varmistaa tämän kriittisen testin tarkkuuden ja luotettavuuden.Vähentämällä väärien positiivisten tulosten riskiä ja varmistamalla, että positiivisia tuloksia saadaan vain todellisen endotoksiinikontaminaation läsnä ollessa, endotoksiinivapaalla vedellä on keskeinen rooli sen varmistamisessa, että lääketuotteet ovat turvallisia ja tehokkaita potilaille.
Bakteerien endotoksiinin testivesi
Ero bakteeriendotoksiinitestiveden ja steriilin injektioveden välillä: pH, bakteeriendotoksiini ja häiriötekijät.
Bakteerien endotoksiinin testivesi
Ero bakteeriendotoksiinitestiveden ja steriilin injektioveden välillä: pH, bakteeriendotoksiini ja häiriötekijät.
1. pH
Sopivin pH reaktiolle välilläLAL-reagenssija endotoksiini on 6,5-8,0.Siksi LAL-testissä Yhdysvallat, Japanin farmakopea ja Kiinan farmakopean vuoden 2015 painos edellyttävät, että testituotteen pH-arvo on säädettävä arvoon 6,0-8,0.Veden pH-arvo bakteeriendotoksiinien testausta varten on yleensä 5,0-7,0;steriilin injektioveden pH-arvo tulee olla 5,0-7,0.Koska useimmat lääkkeet ovat heikosti happamia, bakteeriendotoksiinien testausveden pH-arvo on suotuisa endotoksiinitestimäärityksessä tai lyofilisoidun amebosyyttilysaattitestin määrityksessä.
2. Bakteerien endotoksiini
Endotoksiinin määrän vedessä bakteerien endotoksiinitestausta varten tulee olla vähintään 0,015 EU/1 ml, ja endotoksiinin määrän vedessä bakteerien endotoksiinitestausta varten kvantitatiivisissa menetelmissä tulee olla alle 0,005 EU/1 ml;Steriilin injektioveden tulee sisältää alle 0,25 EU endotoksiinia 1 ml:aa kohti.
Bakteerien endotoksiinitestin vedessä olevan endotoksiinin on oltava riittävän alhainen, jotta se ei vaikuta testituloksiin.Jos endotoksiinitestissä käytetään testiveden sijasta steriiliä injektiovettä, steriilin injektioveden korkeasta endotoksiinipitoisuudesta johtuen steriili injektiovesi ja Endotoksiinin superpositio testattavassa näytteessä voi tuottaa vääriä positiivisia tuloksia, mikä aiheuttaa suoria taloudellisia menetyksiä. yritykselle.Endotoksiinipitoisuuden eron vuoksi ei ole mahdollista käyttää steriiliä injektiovettä tarkastusveden sijasta endotoksiinitestimäärityksessä tai lyofilisoidun amebosyyttilysaattitestin määrityksessä.
3. Häiriötekijät
Bakteerien endotoksiinien testaamiseen käytettävä vesi ei saa häiritä LAL-reagenssia, kontrollistandardin endotoksiinia ja LAL-testiä;ei vaadita steriiliä vettä injektiota varten.Steriili injektiovesi vaatii turvallisuutta ja vakautta, mutta vaikuttaako steriili injektiovesi bakteerikontrollistandardin endotoksiinin aktiivisuuteen ja stabiilisuuteen?Tehostaako vai estääkö steriili injektiovesi endotoksiinitestiä?Harvat ihmiset ovat tehneet tästä pitkäaikaista tutkimusta.Tutkimuksella on varmistettu, että steriilillä injektiovedellä on voimakas LAL-testiä estävä vaikutus.Jos LAL-testissä käytetään testiveden sijaan steriiliä injektiovettä, voi syntyä vääriä negatiivisia tuloksia, jolloin endotoksiinin havaitseminen jää väliin, mikä uhkaa suoraan lääkityksen turvallisuutta.Steriilin injektioveden häiriötekijöiden vuoksi ei ole mahdollista käyttää steriiliä injektiovettä tarkastusveden sijasta LAL-testissä.
Jos pesuveden, pesutavan ja testiveden tarkkuus voidaan varmistaa, mahdollisuutta, että positiivista kontrollia Limulus-testissä ei saada selville, ei periaatteessa ole olemassa, ellei käytetty standardi ole standardoitu.Varmistaaksemme testitulosten tarkkuuden meidän on:
a.tuntee standardit ja alan normit;
b.Käytä päteviä tuotteita ja vakiotuotteita;
c.Käytä tiukasti käyttömenettelyjä noudattaen.
Postitusaika: 26.7.2023
